生物分析服務

上海藥明康德新藥開發有限公司生物分析部提供全面符合FDA/OECD/SFDA GLP的生物分析服務,以支持小分子藥物、生物制劑、疫苗和PD生物標記物的篩選與開發,及其臨床前研究和臨床研究。

 

亮點

  • 生物分析服務始於2005年,擁有經驗豐富的實驗人員
  • 數家國際制藥企業的首選合作夥伴,為客戶提供全球化的生物分析服務(費城和上海)
  • 通過US FDA的檢查、擁有SFDA/OECD 的GLP證書,實驗數據已被全球衛生當局認可
  • 強大的物流體系支持全球範圍內原材料和生物樣品0的接收和轉運
  • 6家全球前20國際制藥企業的首選合作夥伴,為客戶提供全球化的生物分析服務(費城和上海)

能力

 

先進的儀器設備

  • API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
  • Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
  • Tecan EVO automated ELISA workstation
  • Hamilton Microlab Star workstation

 

LC-MS/MS方法開發及方法學確證

  • 費城實驗室可在短期內快速完成方法學確證以支持潛在項目的需要

 

免疫測定方法開發及方法學確證

  • 免疫原制備
  • 抗體產品及標貼 (百奇生物——美國;藥明康德生物部——中國)
  • 方法開發,轉移及確證

 

小分子藥物分析

  • 臨床前GLP實驗
  • 仿制藥生物等效性實驗

 

多肽及蛋白藥物分析

  • 免疫測定及LC-MS/MS
  • 臨床前GLP實驗及全球臨床實驗
  • 生物等效性實驗

標準品及同位素內標的合成服務

藥明康德化學合成和放射性合成實驗室可提供短時、快速的標準品及同位素內標的合成服務

 

生物標記物

  • 組織學/免疫學
  • 基因組學
  • 逆轉錄定量PCR

 

疫苗分析

免疫原性

  • 篩選試驗
  • 確定性試驗
  • 滴定試驗
  • 細胞中和抗體檢測

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